NORMATIVA
Emocomponenti ad uso non Trasfusionale
La normativa italiana a cui si fa riferimento per la produzione di emocomponenti è il Decreto Ministeriale 1 agosto 2019
che vanno a modificare il DM
Tutti questi prodotti del sangue sono parte del gruppo degli Emocomponenti ad Uso non Trasfusionale conosciuti come EUnT, sono ciè emocomponenti che non possono essere trasfusi, ma che rientrano nella Emoterapia Topica. Possono quindi essere applicati su una lesione oppure infiltrati.
La lavorazione del sangue deve essere conforme alla normativa e rispondere a requisiti di sicurezza per il paziente e qualità del prodotto.
Tutto inizia con la spiegazione del medico sulla procedura, i benefici che può dare la terapia con EUnT ed i possibili effetti indesiderati . Segue quindi la firma del “Consenso Informato“.
Valutazione di idoneità del paziente.
Alcuni pazienti potrebbero non essere idonei per la preparazione dell’emocomponente autologo. La normativa pone maggiormente l’attenzione su pazienti con infezioni o neoplasie in corso. Il medico eseguirà un’accurata raccolta anamnestica ed una valutazione dello stato di salute. Sarà questo il primo passo per la preparazione del PRP.
La Normativa ci dice che il prelievo eseguito al di fuori dei Servizi Trasfusionali, dovrà essere minimo e comunque non oltre 60 ml.
Il prodotto dovrà essere usato immediatamente e non potrà essere conservato.
Controlli di Qualità.
I Servizio Trasfusionale di Riferimento richiederà al Centro convenzionato/autorizzato di effettuare dei controlli sulla qualità del prodotto. Il prodotto sarà testato perchè non contenga miceti o batteri e affinchè contenga il giusto quantitativo di Piastrine (1 milione ± 20% cioè tra 800.000 ed 1.200.000 piastrine per microlitro)